USP辅料标准更新和进展

最新USP辅料标准物质

LauroylPolyoxylglycerides

月桂酰聚氧甘油酯

SucroseDiacetateHexaisobutyrate

蔗糖二乙酸己酯

AniseOil

茴香油

SodiumLauroylSarcosinate

月桂酰肌氨酸钠

MicrocrystallineWax

微晶蜡

CarbomerCopolymer

卡波姆共聚物

药典论坛(PF)-辅料标准修订

年5月

BulkDensityofPowders

粉末的堆积密度(协调标准)

PowderFlow

粉体流动性(协调标准)

SodiumLauroylSarcosinate

月桂酰肌氨酸钠(新标准)

PropyleneGlycolMonoandDicaprylate

丙二醇单和二辛酸酯(新标准)

PropyleneGlycolMonocaprylate

丙二醇单辛酸酯(修订标准)

Poloxamer

泊洛沙姆(修订标准)

AdipicAcid

己二酸(标准现代化)

MethylSalicylate

水杨酸甲酯(修订标准)

StearylAlcohol

硬脂醇(标准现代化)

CetylAlcohol

十六醇(标准现代化）

年7月

YellowWax

黄蜡(标准现代化)

WhiteWax

白蜡(标准现代化)

Sucrose

蔗糖(标准现代化)

Alcohol

乙醇(修订标准)

DehydratedAlcohol

无水乙醇(修订标准)

PowderFlow-CurrentCharacterizationPractices(StimuliArticleSurvey)

粉末流动性-当前表征实践(启动文章和调研)

年9月

各论：

CarboxymethylcelluloseSodium

羧甲基纤维素钠(标准现代化)

AnhydrousLactose

无水乳糖(标准现代化)

LactoseMonohydrate

一水乳糖（标准现代化）

启动文章：

USPResponsestoCommentsonStimuliArticle[]:TheComplexityOfSettingCompendialSpecificationsForExcipientCompositionAndImpurities

USP对启动文章[]评议的回应：制定辅料组成和杂质的药典标准的复杂性

RevisionstotheUSP–NFLactoseMonographs-FocusingonInhalationandInjectionGrades

USP–NF乳糖各论修订—着重于吸入和注射级产品

ModernizationofAsbestosTestinginUSPTalcPart2

USP滑石粉中石棉测试的现代化第2部分

年11月

SoybeanPhosphatidylcholine

大豆磷脂酰胆碱(新标准)

AcetyltriethylCitrate

乙酰柠檬酸三乙酯(标准现代化)

TriethylCitrate

柠檬酸三乙酯(标准现代化)

FumaricAcid

富马酸(标准现代化)

PropionicAcid

丙酸(标准现代化)

CalciumPropionate

丙酸钙(标准现代化)

SodiumPropionate

丙酸钠(标准现代化)

Polyoxyl40HydrogenatedCastorOil

聚氧40氢化蓖麻油(标准现代化)

CetylPalmitate

棕榈酸十六烷基酯(标准现代化)

HydrogenatedPolydextrose

氢化聚葡萄糖(标准现代化)

Maltodextrin

麦芽糊精(标准现代化)

ButylatedHydoxytoluene

丁基化羟基甲苯(修订标准)

UnderstandingPolysorbatesCompositionandQualitytoStrengthenUSP/NFCompendialStandards(StimuliArticleSurvey)

了解聚山梨酯的成分和质量以优化USP/NF药典标准(启动文章和调研)

PDG第四阶段协调标准

美国药典、日本药典和欧洲药典合作的药典讨论小组(PDG)的最新更新

E-18HydroxyethylCellulose

羟乙基纤维素(年8月1日生效)

E-54Copovidone

共聚维酮(年5月1日生效)

E-60SodiumLaurylSulfate

十二烷基硫酸钠(年5月1日生效)

USP辅料专家委员会主席名单

年5月，在USP大会管理层会议中选举出-届三位辅料专家委员会主席：

简单辅料专家委员会主席:EricMunson,Ph.D.,FulbrightFellow,B.A.

复杂辅料专家委员会主席:OtiliaKoo,Ph.D.,M.S.,B.S.

辅料测试方法专家委员会主席:ChrisMoreton,Ph.D.,M.S.,B.Pharm.

所有委员会成员将自8月17日起开始新一届的工作

处方/非处方利益相关者论坛

4月22日，USP举行了处方/非处方(PNP)利益相关者在线论坛，WangHong博士在会上介绍了USP关于辅料杂质的最新进展，包括有关最新举措的详细信息以及如何实现USP专家委员会与行业和监管机构合作制定相关标准。

USP计划在年秋季举行“辅料利益相关者在线论坛”，进一步讨论USP开发辅料成分和杂质标准的战略，敬请

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